Препараты особой важности

Фармотрасль и Минпромторг спорят о критериях «стратегичности» лекарств

Минпромторг разработал критерии включения препаратов в перечень стратегически значимых лекарственных средств (СЗЛС) — их производители смогут претендовать на новые меры господдержки. «Стратегическими» должны стать препараты, риски нехватки которых на российском рынке из-за проблем производителей являются неприемлемыми. Однако критерии Минпромторга для их отбора пока вызывают вопросы как у отечественных, так и у зарубежных компаний, представленных на российском рынке лекарств.

Минпромторг разослал участникам рынка лекарств свою версию критериев включения препаратов в перечень СЗЛС (есть у “Ъ”). По данным “Ъ”, собрать отзывы отрасли ведомство планирует до конца недели — на пятницу, 7 марта, назначено совещание по этому вопросу с участием замминистра Екатерины Приезжевой.

Ранее на этой неделе Госдума приняла в первом чтении поправки к закону «Об обращении лекарственных средств», разработанные Минздравом,— они дополняют ст. 4 закона пунктом о новом определении перечня СЗЛС. В перспективе, как поясняли в Минздраве, производители стратегически значимых лекарственных средств смогут претендовать на меры господдержки, включая преференции при госзакупках в формате «второй лишний» (отказ от иностранного поставщика при наличии российского). Емкость рынка госзакупок лекарств по итогам 2024 года составила 819 млрд руб., на локализованные лекарства в госсегменте приходится только 39,2% поставок (в деньгах).

Минпромторг предлагает для попадания лекарства в перечень СЗЛС, в дополнение к требованию о наличии его в перечне жизненно необходимых и важнейших (ЖНВЛП, к которому «привязаны» госзакупки лекарств), четыре новых критерия.

Так, лекарство должно использоваться для иммунопрофилактики инфекционных болезней в соответствии с национальным календарем прививок, или быть полученным из человеческой крови или плазмы, или быть предназначенным исключительно для применения несовершеннолетними пациентами, или же подлежать контролю как входящее в перечень наркотических, психотропных и прекурсоров.
Второй критерий — наличие препарата в клинических рекомендациях Минздрава (при этом он должен или не иметь аналогов, или закупаться в рамках госзакупок больше других, или относиться к анатоксинам, сывороткам или аллергенам).
Третий критерий предполагает, что лекарство, претендующее на включение в перечень, поставлялось последние три года для государственных больниц и клиник, но его доля в натуральном выражении на рынке не превышает 50% (этот критерий должен позволить избежать монополизма отдельных производителей).
Наконец, четвертый критерий — отсутствие у производителя действующего патента на активное вещество препарата.

Как сообщили “Ъ” опрошенные фармпроизводители, пока критерии Минпромторга не вполне устраивают отрасль.

Глава компании «Активный компонент» Александр Семенов считает требование о доле рынка в 50% или менее дискриминационным: «Компании, которые в последние пять лет вложили в организацию производства полного цикла свыше 100 млрд руб., категорически против этого пункта. Он, по сути, нивелирует взятое государством при внедрении программы «Фарма-2030» обязательство защищать инвестиции производителей». То же требование вызвало возражения и у Ассоциации фармацевтических производителей ЕАЭС. «При наличии одного-двух производителей полного цикла и производителей меньшей локализации производители полного цикла могут остановить выпуск, уменьшив долю рынка для включения в перечень СЗЛС. По ряду препаратов снизить долю до 49,9% вполне возможно»,— говорит глава ассоциации Алексей Кедрин.

Зарубежных же производителей лекарств больше беспокоит требование наличия патента, действующего в течение пяти лет после подачи заявления о включении в перечень. «Было бы логичнее сократить этот период до двух лет, учитывая сроки, необходимые для регистрации лекарственного препарата»,— говорит директор по индустриальным вопросам и лекарственной доступности Ассоциации международных фармацевтических производителей Александр Мартыненко. Два других критерия — предназначение для лечения жизнеугрожающего и/или инвалидизирующего заболевания — должны, по его мнению, выделяться отдельно и быть обязательными для включения препаратов в перечень с учетом стоящих перед национальным здравоохранением задач. «Часть наших предложений — как наличие препаратов в перечне ЖНВЛП и патента — Минпромторг учел, остальные будем обсуждать дальше»,— отметил глава ассоциации «Инфарма» Вадим Кукава.